Sistema de gestão da qualidade SaaS cloud com IA para fabricantes de dispositivos médicos.
8 módulos de compliance, inteligência de risco com IA, um assistente regulatório com IA, assinaturas eletrónicas 21 CFR Part 11, KPIs em tempo real — sob ISO 27001 desde o primeiro dia.
- ISO 27001Processo de desenvolvimento certificado desde o primeiro dia
- 21 CFRAssinaturas eletrónicas Part 11 integradas em todos os módulos
- IAInteligência de risco com citações regulatórias rastreáveis
Em 30 segundos
- ClienteUm fornecedor SaaS a construir o QMS que faltava no mercado de dispositivos médicos.
- DesafioOito domínios regulados, todos interligados, todos críticos de acertar — mais IA que conquista confiança.
- Abordagem8 módulos interligados, IA fundamentada em texto regulatório, assinaturas bloqueadas sob trilho de auditoria.
- ResultadosDe um emaranhado de folhas de cálculo a uma única plataforma de compliance pronta para auditoria.
A qualidade em dispositivos médicos é um dos processos mais regulados de qualquer indústria. A maioria das equipas gere-a em folhas de cálculo.
FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, MDR e marcação CE sobrepõem-se e não perdoam falhas, mas a maioria dos pequenos e médios fabricantes gere a qualidade em folhas de cálculo, drives partilhadas e email.
O cliente queria um QMS cloud-native e aumentado por IA, que os gestores de qualidade conseguissem usar sem IT especializado, ao nível de segurança que os seus clientes exigem.
Construir um QMS que apenas cobre gestão documental não resolve o problema.
Cada módulo precisava de automação de workflow real, e a IA tinha de ser útil — não teatro de compliance.
Amplitude da cobertura regulatória
Documentos, Formação, CAPA, Risco, Fornecedores, Auditorias, Controlo de Alterações e Vigilância Pós-Mercado, cada um com automação de workflow real.
Conformidade com 21 CFR Part 11
Cada assinatura eletrónica tinha de cumprir as regras da FDA sobre trilho de auditoria, significado da assinatura e integridade do registo.
Tornar a IA genuinamente útil em compliance
A IA tinha de sinalizar riscos sobre os quais os gestores de qualidade agissem e dar orientação rastreável até à fonte regulatória correta.
Requisitos de entrega ISO 27001
Os fabricantes de dispositivos têm de confiar na proteção dos seus registos de qualidade; a certificação era uma expectativa do cliente, não uma opção.
Das folhas de cálculo a um QMS de compliance total com IA.
Documentar, formar, investigar, avaliar risco, auditar, controlar alterações, monitorizar — todos os módulos ligados, porque as falhas de compliance acontecem nas transições.
- 01Módulos centrais
8 módulos de compliance interligados com automação de workflow completa
Uma não-conformidade na Gestão Documental abre automaticamente um registo de CAPA; as constatações de auditoria acionam a revisão no Controlo de Alterações; os problemas de fornecedores alimentam a Gestão de Risco.
- 02Assinaturas
Assinaturas eletrónicas 21 CFR Part 11
Cada assinatura inclui identidade autenticada, significado, data e hora, e um trilho de auditoria inalterável; os registos assinados ficam bloqueados criptograficamente.
- 03Inteligência com IA
Inteligência de risco com IA e assistente regulatório com IA
O módulo de risco lê registos de risco, histórico de CAPA e dados pós-mercado; o assistente responde a perguntas sobre FDA, MDR e ISO 13485, citando as cláusulas.
- 04Visibilidade
Dashboard de KPIs de compliance em tempo real e integrações de API
Mostra CAPAs abertas por idade e severidade, revisões em atraso, conclusão de formação, constatações de auditoria e risco de fornecedores; as APIs expõem os registos para integração com ERP e EDC.
Nove módulos que cobrem desde a gestão documental até à vigilância pós-mercado.
- Gestão Documental
- Gestão de Formação
- Gestão de CAPA
- Gestão de Risco
- Gestão de Fornecedores
- Gestão de Auditorias
- Controlo de Alterações
- Vigilância Pós-Mercado
- Dashboard de KPIs em tempo real
Oito módulos ligados. IA a expor risco cedo. Auditorias triviais.
Oito módulos. Ciclo de vida completo.
Uma única plataforma cobre todas as etapas do ciclo de vida da qualidade: sem folhas de cálculo paralelas, sem lacunas entre módulos, sem transições manuais entre sistemas.
Processo de desenvolvimento certificado ISO 27001
Todo o trabalho decorreu sob certificação, para que os clientes possam confiar na segurança da plataforma que guarda os seus registos de qualidade.
Conforme com 21 CFR Part 11 desde o primeiro dia
Cada registo é assinado num workflow rastreável em auditoria e protegido criptograficamente, que cumpre os requisitos da FDA para registos eletrónicos.
Inteligência de risco com IA que age cedo
Os padrões de risco emergentes aparecem antes de ultrapassarem o limiar, e a gestão da qualidade passa de fechar falhas a prevenir risco.
Da equipa
A IA tinha de conquistar confiança sendo rastreável, não apenas fluente. Um assistente regulatório que dá respostas confiantes mas erradas é pior do que não ter IA nenhuma num contexto de gestão da qualidade. Cada resposta da IA é fundamentada no texto regulatório real e cita a cláusula relevante — os gestores de qualidade precisam de orientação fiável que possam referenciar numa auditoria.
Stack
Construído sob ISO 27001; cada resposta da IA cita a cláusula regulatória; os registos assinados ficam bloqueados criptograficamente.
A construir um QMS regulado ou uma plataforma de compliance?
Já entregámos um QMS certificado ISO 27001 com inteligência de risco por IA e assinaturas eletrónicas 21 CFR Part 11. Vale a pena uma conversa.
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